Herstellung2018-04-10T14:29:11+02:00

Reinraumkonzept

Die Laborgemeinschaft für Hämatologie und Onkologie fertigt sterile Arzneimittel in einer Reinraumumgebung der Klasse A in B. GMP-konforme Reinräume definieren sich über die Anzahl der Partikel und ihre mikrobiologischen Parameter.

Diese Kriterien erfüllen unsere in Reihe geschalteten Reinräume der Klassen A, B, C und D durch die Aufbereitung der zugeführten Luft in einer reinlufttechnischen Anlage. Die Luft wird mehrfach gefiltert, je nach Bedarf be- oder entfeuchtet und temperiert. Das Eindringen von Partikeln über Personal- und Materialschleusen verhindert ein spezielles Druckzonenkonzept.

Ein permanentes Monitoring überwacht, sichert und dokumentiert die Partikelzahl sowie die Temperatur, den Druck und die Luftfeuchtigkeit. Ein engmaschiges mikrobiologisches Monitoring der Reinräume, Mitarbeiter und Produkte komplettiert das Überwachungssystem. Unterstützt wird es von einem umfassenden Hygienekonzept.

Qualitätsstandard

Unser Qualitätsanspruch berücksichtigt mehrere für Sie wichtige Faktoren, wie die Einbindung modernster Technik in den GMP-gerechten Reinraum, und versteht sich als Gesamtheit aus organisatorischen und technischen Maßnahmen.

Neben der herausragenden technischen Ausstattung wurde ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt, das sich in jeder Tätigkeit unserer Mitarbeiter widerspiegelt und auf folgenden Grundlagen basiert:

  • Arzneimittelgesetz

  • Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

  • Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

  • EU-GMP-Leitlinien

  • Nahrungsmittelergänzungsverordnung

  • Medizinproduktgesetz

  • Medizinproduktverordnung

Alle Prozessabläufe sind in Standardverfahrensanweisungen (SOP) lückenlos geregelt und die validierte Umsetzung ist sichergestellt. Die ergriffenen Maßnahmen garantieren höchste Qualitätsstandards, die mit einer Steigerung der Produkt- und Verbrauchersicherheit wie auch mit einer Erhöhung der Arbeitssicherheit und des Umweltschutzes einhergehen.